Oletko jo ehtinyt tutustua?
VABYSMO (farisimabi) on Rochen uusi lääkevalmiste. Se on humanisoitu kaksoisspesifinen IgG1-vasta-aine, joka vaikuttaa estämällä kahta erillistä reittiä, neutraloimalla sekä ANG-2:ta että VEGF-A:ta. VABYSMO vähentää verisuoniston läpäisevyyttä ja tulehdusta, estää patologista verisuonten uudismuodostusta ja stabiloi verisuonia.
Tämä kahden signalointireitin kautta vaikuttava lääke mahdollistaa nAMD:n ja DME:n hoidossa tehokkaan tautikontrollin pidemmällä pistosvälillä.1-3 Syvennä tietoutta VABYSMO-lääkevalmisteesta, vaikutusmekanismista ja angiopoietiineista terveydenhuollon asiantuntijoille tarkoitetun digitaalisen portaalin kautta.
Tavoitteena pidempi pistosväli kostean silmänpohjan ikärappeuman (nAMD) hoidossa
Faasin III pivotaalitutkimusten tulokset osoittavat, että kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavista VABYSMO-hoitoa saaneista potilaista lähes 80 % saavutti Q12W tai Q16W pistosvälin vuoden kohdalla. VABYSMOn teho, näöntarkkuuden paranemisen ja CST-arvon pienenemisen osalta oli yhden vuoden kohdalla vähintään samanveroinen verrokkivalmiste afliberseptiin nähden. VABYSMO on hyvin siedetty ja sen turvallisuusprofiili on verrannollinen afliberseptiin nähden. 1,2 Tutustu tutkimukseen PubMedin kautta.
Nopeat ja vakuuttavat anatomiset hoitotulokset diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa
Faasin III pivotaalitutkimusten tulokset osoittavat vastaavasti VABYSMO-lääkevalmisteen tehon ja hyvän siedettävyyden diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvan näkökyvyn heikkenemisen hoidossa. VABYSMOa joustavalla pistosvälillä VABYSMOa joustavalla annosvälillä saaneista potilaista >70 % saavutti ≥ Q12W pistosvälin. Tutustu tarkemmin tutkimukseen PubMedin kautta. 1,3
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat kaihi (11 %), sidekalvon verenvuoto (7 %), silmänpaineen nousu (4 %), lasiaiskellujat (4 %), silmäkipu (3 %) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä (3 %) (vain kostea silmänpohjan ikärappeuma). Vakavimpia haittavaikutuksia olivat uveiitti (0,5 %), vitreiitti (0,3 %) endoftalmiitti (0,3 %), verkkokalvon repeämä (0,2 %) ja regmatogeeninen verkkokalvon irtauma. Katso tarkemmat tiedot haittatapahtumista valmisteyhteenvedosta.1-3
Jutellaanko lisää? - Varaa aika
VABYSMO on käytössä jo maailmanlaajuisesti. Haluatko varata aikaa Rochen asiantuntijoilta, jotka voivat kertoa sinulle lisää VABYSMO-lääkevalmisteesta nAMD:n ja DME:n aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa. Varaa sinulle parhaiten sopiva aika kalentereistamme.
Kaisa Laitio
Oskari Virtanen
Hanna Heloterä
Taina Hintikka
Lähteet
- Vabysmo valmisteyhteenveto 9.2022
- Heier JS et al. Lancet 2022;399:729-40, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35085502/
- Wycoff CC et al. Lancet 2022; 399:741-55, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35085503/
Kohderyhmä lääkärit M-FI-00003330 2.2023
VALMISTEYHTEENVETOLYHENNELMÄ
Vabysmo 120 mg/ml injektioneste, liuos (farisimabi)
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Käyttöaihe: Vabysmo on tarkoitettu aikuisille potilaille neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (nAMD) sekä diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) aiheutuneen näkökyvyn heikkenemisen hoitoon.
Ehto: Tämän lääkevalmisteen saa annostella lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Annostus ja antotapa: Kostea silmänpohjan ikärappeuma: Suositeltu annos on 6 mg (0,05 ml liuosta) injektiona lasiaiseen 4 viikon välein (kuukausittain) neljän ensimmäisen annoksen ajan. Sen jälkeen tautiaktiivisuus suositellaan arvioimaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisen hoitovasteen perusteella 20 ja/tai 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta hoitoa voidaan säätää yksilöllisesti. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto. Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutunut näkökyvyn heikkeneminen: Suositeltu annos on 6 mg (0,05 ml liuosta) injektiona lasiaiseen 4 viikon välein (kuukausittain) neljän ensimmäisen annoksen ajan. Sen jälkeen hoitoväliä pidennetään yksilöllisesti (treat-and-extend approach). Antovälin pidentäminen perustuu lääkärin arvioon potilaan näöntarkkuudesta ja/tai anatomisesta hoitovasteesta; antoväli voidaan pidentää enintään 4 viikkoa kerrallaan enintään 16 viikkoon (4 kuukauteen). Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.
Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiiviset tai epäillyt silmän tai silmänympäryksen infektiot.
Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Lasiaiseen annettuihin injektioihin, farisimabi-injektiot mukaan lukien, on liittynyt endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenisia verkkokalvoirtaumia ja verkkokalvon repeämiä. Ohimenevää silmänpaineen nousua on havaittu 60 minuutin kuluessa lasiaiseen annetusta injektiosta, mukaan lukien farisimabi. Systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien valtimotromboembolisia tapahtumia, on raportoitu lasiaiseen injektoitavan verisuonen endoteelin kasvutekijän (VEGF) estäjähoidon jälkeen. Farisimabi on terapeuttinen proteiini, joten siihen voi liittyä immunogeenisuutta. Farisimabin ja verisuonen endoteelin kasvutekijän estäjien samanaikaisesta käytöstä samaan silmään ei ole tietoja saatavilla. Farisimabia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden verisuonen endoteelin kasvutekijän estäjien (systeemisesti tai silmään annettavien) kanssa. Kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan annetun anti-VEGF-hoidon jälkeen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja-alainen ja/tai korkea pigmenttiepiteelin irtauma. Aloitettaessa farisimabihoitoa, varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, joilla on tällaisia verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämän riskitekijöitä. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.
Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.
Raskaus ja imetys: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annetun farisimabi-injektion jälkeen. Farisimabin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja. Varotoimena on suositeltavaa välttää valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Haittavaikutukset: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat kaihi, sidekalvon verenvuoto, silmänpaineen nousu, lasiaiskellujat, silmäkipu. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä (vain kostea silmänpohjan ikärappeuma). Vakavimpia haittavaikutuksia olivat uveiitti, vitreiitti, endoftalmiitti, verkkokalvon repeämä ja regmatogeeninen verkkokalvon irtauma. reaktiot. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.
Kestoaika: 30 kuukautta.
Säilytys: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää ennen käyttöä huoneenlämmössä (20–25 °C) enintään 24 tuntia. Varmista, että injektiot annetaan heti annoksen valmistelun jälkeen.
Pakkaus ja TMH: 1 injektiopullo, 757,42 €.
Korvattavuus: Ei SV-korvausta. Reseptilääke.
Tutustu Vabysmon valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Lisätietoja: Roche Oy, puh. 010 554 500, www.roche.fi.
Pvm. Syyskuu 2022